江苏自学考试考试大纲《01763药事管理学（二）》：第四章药品生产监督管理法律制度

第四章  药品生产监督管理法律制度
一、学习目的
本章主要涉及我国对药品生产监督管理的相关法律制度，包括药品生产企业开办、药品生产许可证管理、我国GMP制度的主要内容。通过本章的学习使应考者较系统了解我国对药品生产环节的监督和管理。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：我国药品生产管理概况，GMP实施的意义。
2．熟悉：GMP对机构、人员、厂房设施、设备、物料、验证的基本要求。
3．掌握：药品生产许可证制度，对药品委托生产的管理。
4．重点掌握：药品生产者法定义务，药品GMP实施与检查。