江苏自学考试考试大纲《01763药事管理学（二）》：第三章药品注册法律制度

第三章  药品注册法律制度
一、学习目的
本章主要涉药品注册制度基本情况，新药研发和注册、仿制药申报与审批、进口药品注册、药品补充申请的申报与审批、再注册和药品注册过程中的专利问题等内容。通过本章的学习，使应考者对我国药品注册法律制度有较为系统和全面的了解。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：进口药品及其注册，药品补充申请的定义及类型。
2．熟悉：新药研发过程，药品注册相关概念，专利链接制度及专利例外制度。
3．掌握：新药及其注册的定义、分类，仿制药及进口药品的注册流程。
4．重点掌握：新药注册审批程序及对再注册要求。