江苏自学考试考试大纲《01763药事管理学（二）》：第一章药事法概述

II、课程内容与考核目标
第一章 药事法概述
一、学习目的
通过对本章的学习，使应考者对我国药事法的基本理论和概况有一定认识，从整体上学习和把握我国药事法的历史沿革、药事法律渊源以及药事法律关系、药事行政行为等内容。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：我国药事法的历史沿革；药事法律体系的概念；药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的涉及的法律法规。
2．熟悉：药事法渊源，药事法的基本概念及调整对象。
3．掌握：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例的框架和基本内容，抽象药事行政行为与具体药事行政行为的定义及区别。
4．重点掌握：药事法的定义、效力和适用原则。